Resolución número 3661 de 2007, por la cual se modifica parcialmente la Resolución 1267 de 2001. - 10 de Octubre de 2007 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 51603097
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Resolución número 3661 de 2007, por la cual se modifica parcialmente la Resolución 1267 de 2001.

Texto Original (Diario Oficial de Colombia) Citas 4 Citado por Relacionados
Vincent
EmisorMinisterio de Protección Social
Número de Boletín46777

El Ministro de la Proteccion Social, en uso de sus facultades legales, en especial las conferidas en los Decretos 677 de 1995 y 205 de 2003, y CONSIDERANDO:

Que el Decreto 677 de 1995, reglamenta parcialmente el regimen de registros, el control de calidad, asi como el regimen de vigilancia sanitaria de los medicamentos;

Que mediante Resolucion 3183 de 1995, se adopto oficialmente el Manual de Buenas Practicas de Manufactura, de la Organizacion Mundial de la Salud, (OMS), documento WHO, Series Informes Tecnicos numero 823- Informe 32;

Que de conformidad con el numeral 11.20 del Informe 32, en casos excepcionales puede permitirse el trabajo "en campaña", es decir, con intervalos de tiempo y limpieza adecuado, entre una y otra produccion, en las mismas instalaciones, siempre que se tomen precauciones especiales y, se efectuen las validaciones necesarias;

Que mediante Resolucion 1267 de 2001, el Ministerio de Salud, hoy de la Proteccion Social, definio las areas tecnicas de produccion de los establecimientos farmaceuticos;

Que la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biologicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ha recomendado la modificacion de la Resolucion 1267 de 2001, en el sentido de exceptuar del requerimiento de areas especiales los principios activos que no generen riesgo alguno por la eventualidad de contaminacion, entre ellos, pancreatina y sales biliares;

Que conforme al literal e) del articulo 21 del Acuerdo 003 de 2006, emanado del Consejo Directivo del Invima, es funcion de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biologicos, proponer a la luz de los avances tecnico-cientificos, la actualizacion de los requisitos exigidos por las normas sanitarias vigentes, en el proceso de obtencion de los registros sanitarios de los medicamentos, productos biologicos y los medicamentos desarrollados por...

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