Capítulo 2: Las flexibilidades: herramientas jurídicas para alcanzar el balance entre el derecho de la competencia y los derechos de propiedad intelectual
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capítulo 2
las flexibilidades: herramientas jurídicas
para alcanzar el balance entre el derecho de
la competencia y los derechos de propiedad
intelectual1
Las políticas de propiedad intelectual e innovación deberían
estar directamente determinadas por el nivel de desarrollo
de un Estado. Ahora bien, tanto la dinámica del comercio
internacional como el flujo de inversiones extranjeras exigen
cierta unificación de conceptos y criterios en la aplicación del
derecho de la propiedad intelectual. Es así como, mediante
el Acuerdo sobre los Adpic, suscrito en la ronda de Uruguay
(1986-1994), se adoptó un único régimen internacional de
propiedad intelectual en el sistema multilateral de comercio,
que extendió y unificó los criterios de protección, inclusive
los de aquellos países que no regulaban la materia2.
1 Este acápite se basa en el capítulo “Las patentes y las flexibilidades del Acuer-
do sobre los Adpic”, de Luisa Fernanda Herrera, en rengiFo garcía, ernesto,
Derecho de patentes, Universidad Externado de Colombia, Bogotá, 2016, p. 613.
2 En efecto, hasta mediados de la década de 1950 la mayoría de los Estados
únicamente contemplaban las patentes de procedimiento en sus legislaciones,
aunque otros sí regulaban las patentes sobre productos. Por ejemplo, con
respecto a la industria farmacéutica de la India, mediante la Ley de patentes
de 1970 se anularon las anteriores patentes sobre productos y se contemplaron
únicamente las patentes de procedimiento. Esto les permitió a las empresas
farmacéuticas producir genéricos de medicamentos patentados en el exte-
rior, lo cual conllevó un crecimiento rápido de las empresas nacionales, que
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El contenido del Acuerdo y su pretensión de uniformidad3
han recibido fuertes críticas de ciertos sectores de la doctrina.
En efecto, la aplicación estricta de unos mismos estándares
de protección a países con distintos niveles de desarrollo
genera dificultades para la disponibilidad y el acceso a in-
novaciones en aquellas regiones carentes de infraestructura
suficiente para atender necesidades básicas de la población. Y
es que, aunque el sistema de propiedad intelectual pretende
incentivar la innovación, también es cierto que los derechos
de exclusividad que este otorga generan un aumento consi-
derable de los precios. A su vez, a partir de lo anterior surgen
obstáculos tanto para el acceso como para la disponibilidad
de invenciones, los cuales podrían tener mayor impacto en
países en vía de desarrollo y en los menos desarrollados.
Ciertos Estados han manifestado preocupación sobre
el particular: en 1961, por ejemplo, los gobiernos de Brasil
y Bolivia presentaron un proyecto de resolución ante la
Asamblea General de las Naciones Unidas el cual establecía
que “el acceso al conocimiento y a la experiencia en ciencia
y tecnología a veces se ve limitado por patentes y acuerdos
similares diseñados para proteger el derecho de propiedad
pasaron de representar el 25 % del mercado farmacéutico interno en 1970 al
70 - 80 % en 1991. United Nations Conference on Trade and Development. The
Set of Multilaterally Agreed Equitable Principles and Rules for the Control of
Restrictive Business Practices, Ginebra, 2000, p. 239. Disponible en
unctad.org/en/docs/tdrbpconf10r2.en.pdf>
Lo anterior se debe tener en cuenta sin perjuicio de los periodos de transición
establecidos en los Adpic para los países en desarrollo y los menos desarro-
llados.
3 Sobre el particular es necesario señalar que el Acuerdo de los Adpic no ha
sido el único mecanismo de armonización jurídica; también es posible llegar
a esta por medio de los desarrollos de las oficinas de patentes y demás insti-
tuciones administrativas. Una fuente al respecto es draHos, Peter. The Global
Governance of Knowledge: Patent Offices and their clients, Cambridge University
Press, 2010.
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y evitar la explotación de inventores de procesos, técnicas
o productos nuevos”4.
Por ello, los Estados miembros acordaron incluir dispo-
siciones en los Adpic que permiten la adaptación paulatina
de todos los Estados miembros al sistema de propiedad
intelectual instaurado con el Acuerdo. Dichas disposicio-
nes se denominan “flexibilidades” puesto que establecen
situaciones en las cuales la rigurosa protección se puede
ajustar con el fin de obtener un equilibrio de derechos e
intereses en un mundo con varios niveles de desarrollo.
En concordancia con lo anterior, el Comité de Desarrollo y
Propiedad Intelectual (cdiP) de la Organización Mundial de
la Propiedad Intelectual (omPi) afirmó que las flexibilida-
des son “herramientas legales que los países pueden usar
como les parezca en sus planes de desarrollo nacional y
en el marco de las normas obligatorias de las obligaciones
internacionales”5.
Ahora bien, la insuficiente experiencia de los Estados en
la protección de la propiedad intelectual ha propiciado un
uso inadecuado de dichas normas. En efecto, Boumediene
Mahi, de la misión permanente de Argelia ante las Nacio-
nes Unidas y coordinador del Grupo Africano ante la omPi,
manifestó que el desconocimiento de las flexibilidades y
prerrogativas otorgadas mediante el acuerdo ha limitado
el uso efectivo que hagan los Estados de estas. Mahi explica
que “las oficinas subregionales, tales como la Organización
Africana de la Propiedad Intelectual, tomaron una decisión
4 dutFieLd, G. y sutHersanen, U. Global Intellectual Property Law, Edward Elgar,
2008.
5 omPi. Patent related flexibilities in the multilateral legal framework and their legis-
lative implementation at the national and regional levels. Traducción no oficial
del texto: “legal tools that countries can use as they see fit in their national
developmental plans and within the framework of the mandatory standards
of international obligations”.
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que se aplicó en países particulares sin que estos tuvieran la
posibilidad de analizar la decisión en el ámbito nacional”6.
La adopción de flexibilidades, o situaciones de ex-
cepción al régimen de protección estricta establecido
mediante el sistema de propiedad intelectual, tiene como
objetivo balancear los intereses y derechos involucrados
sin afectar de manera considerable aquellas regiones en
donde la insuficiente infraestructura impide adoptar
políticas similares a las acogidas en países desarrollados.
Así lo manifestó The Commission on Intellectual Property
Rights (wiPo):
Para lograr ese objetivo, en la medida de lo posible, los países
en desarrollo no deben verse privados de la flexibilidad para
diseñar sus sistemas de propiedad intelectual que los países
desarrollados disfrutaron en etapas anteriores de su propio
desarrollo, y los estándares de propiedad intelectual más altos
no deben presionarlos sin una evaluación del impacto de los
sistemas adoptados en el desarrollo. Debemos asegurarnos
de que los sistemas de propiedad intelectual a nivel mundial
evolucionen para que puedan contribuir al desarrollo de los
países en desarrollo, estimulando la innovación y la transfe-
rencia de tecnología relevantes para ellos, y al mismo tiempo
que pongamos a disposición los productos tecnológicos al
precio más competitivo posible. Debemos asegurarnos de
que el sistema de propiedad intelectual facilite, en lugar de
obstaculizar, la aplicación de los rápidos avances en ciencia y
tecnología en beneficio de los países en desarrollo7.
6 new, wiLLiam. Diferencias en la aplicación del Acuerdo sobre los Adpic por
parte de países en desarrollo 22/12/2007, Intellectual Property Watch.
www.ip-watch.org/2007/12/22/diferencias-en-la-aplicacion-del-acuerdo-
sobre-los-adpic-por-parte-de-paises-en-desarrollo>
7 Integrating Intellectual Property Rights and Development Policy, Commission
on Intellectual Property Rights - wiPo. Disponible en
arabic/pdf/Integrating_iPr_and_Development_Policy.pdf>. Traducción no
oficial del siguiente texto: “To achieve that end, so far as possible developing
countries should not be deprived of the flexibility to design their IP systems
that developed countries enjoyed in earlier stages of their own development,
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La anterior justificación de las flexibilidades revela con
claridad cuál es la importancia de suministrar a los países en
vía de desarrollo herramientas suficientes que les permitan
acoplar el sistema de patentes a sus necesidades y niveles de
desarrollo. Las flexibilidades engloban dichas herramientas
mediante las cuales se confirió plena autonomía a los Estados
miembros de la omc con respecto a la adopción del sistema
de propiedad intelectual para posibilitar la adaptación del
sistema al nivel de desarrollo correspondiente. Así mismo, la
Comisión aclara que, mediante las flexibilidades, el sistema
pretende promover la transferencia de tecnología y mayor
disponibilidad y acceso a invenciones más que desincen-
tivar la competitividad de las regiones y su capacidad de
producción.
Es de resaltar que las flexibilidades del régimen de pro-
piedad intelectual ya estaban consagradas en la Convención
de París de 1883, a partir de la cual se confirió a los Estados
la autonomía de regular la materia; esto dio paso a que se
pudiesen establecer exclusiones de patentabilidad y licencias
obligatorias para casos de abusos de la patente –situaciones
sobre las cuales se ahonda posteriormente en este capítulo–.
Dichos mecanismos se crearon con el fin de promover la
competencia, la innovación, la transferencia tecnológica a
países en desarrollo y menos desarrollados, y el acceso a
invenciones esenciales.
Resulta interesante anotar que, dadas las controversias
que generaron las reflexiones sobre los efectos que podrían
tener las licencias obligatorias aprobadas por el Convenio de
and higher IP standards should not be pressed on them without a serious and
objective assessment of their development impact. We need to ensure that
the global IP systems evolve so that they may contribute to the development
of developing countries, by stimulating innovation and technology transfer
relevant to them, while also making available the products of technology at
the most competitive prices possible. We need to make sure that the IP system
facilitates, rather than hinders, the application of the rapid advances in science
and technology for the benefit of developing countries”.
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París, fue necesario iniciar las negociaciones de los acuerdos
Adpic. Entre 1970 y 1980, los países en vía de desarrollo
reclamaron un nuevo orden económico internacional que
previera y garantizara mayor acceso a las tecnologías.
Aunque las negociaciones orientadas a modificar la Con-
vención de París fracasaron, dicha evolución condujo a la
comunidad internacional a consagrar las flexibilidades en
el sistema instaurado por los Adpic8.
Aunque los estándares de protección se rigen por unos
principios básicos consagrados en los acuerdos Adpic, las
flexibilidades permiten que su aplicación resulte acorde
con el nivel de desarrollo del Estado en cuestión porque
pretenden brindar mayor “libertad de acción”9. Ahora bien,
Pedro Roffe y Ricardo Meléndez Ortiz10 afirman que tanto
los acuerdos Adpic como los tratados de libre comercio que
los desarrollan han limitado considerablemente el uso de
las flexibilidades al sistema de propiedad intelectual.
En el presente capítulo se analizan las flexibilidades
consagradas en los acuerdos Adpic, sus fundamentos y
principios. Dicho análisis se complementa con un estudio
de casos que aportan elementos clave sobre su aplicación
e interpretación, para finalmente ofrecer conclusiones que
permitan evaluar la efectividad de dichas medidas.
8 Unctad - ictsd, Resource Book on triPs and Development, Cambridge Uni-
versity Press, p. 547, 2005, Nueva York. En
unctadictsd/docs/3.IPRSandCompetition_update.pdf>
9 FinK y masKus (2005), citados en A. Kur y M. Levin, Intellectual property rights
in a fair world trade system, proposals for reform of trips, Edward Elgar, 2011.
10 meLéndez-ortiz, ricardo y roFFe, Pedro. Intellectual Property and Sustainable
Development, Development Agendas in a Changing World, Elgar Intellectual
Property and Global Development series, International Centre for Trade and
Sustainable Development (ictsd), Suiza, 2009.
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2.1 ImPortaciones ParaLeLas
Las importaciones paralelas consisten en exportar un pro-
ducto aún protegido por patente a un segundo mercado y
venderlo en este sin la autorización del titular local de los
derechos. Esta flexibilidad, regulada a partir del concepto de
agotamiento del derecho del artículo 6 del Acuerdo Adpic,
resulta fundamental para promover la competencia, lo que,
a su vez, reduce los precios de los productos. Esto podría
constituir entonces un mecanismo idóneo para asegurar
mayor disponibilidad de medicamentos en los países en
vía de desarrollo y menos desarrollados.
Es importante anotar que la figura se originó durante el
proceso de integración europea con el fin de contrarrestar
los efectos de posibles fragmentaciones del mercado y con-
ductas de fijación de precios. En ese entonces el agotamiento
de los derechos aún era nacional, pero con el proceso de
estandarización europeo se pasó a un sistema de agotamiento
regional. Posteriormente, varias legislaciones decidieron
extender el principio más allá de las regiones y adentrarse
en un campo internacional que cubre todo el globo11.
Según el principio de agotamiento del derecho, los derechos
conferidos mediante la patente se agotan una vez el producto
que incorpora la invención ha sido comercializado; el titular
pierde entonces los derechos sobre la importación y la venta
de los productos que el mismo introdujo al mercado o cuya
entrada se realizó a través de un licenciatario. Esto facilita la
importación paralela, un mecanismo que además pretende dar
cumplimiento al contenido del artículo 7 del Adpic, según el
cual la propiedad intelectual debe buscar el “beneficio recíproco
de los productores y usuarios de conocimientos tecnológicos”.
11 correa, carLos. triPs Agreement and Access to drugs in developing countries.
Disponible en
artigo_correa.htm>
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En virtud de esta flexibilidad, países en vía de desarro-
llo o menos desarrollados pueden importar productos con
precios inferiores a los del país importador.
En efecto, mediante la decisión modificatoria de los
Acuerdos Adpic del 6 de diciembre del 2005, se dispuso
que en ciertas circunstancias era posible que un Estado
miembro o varios de ellos, actuando en conjunto, otorgaran
licencias obligatorias para suministrar medicamentos a un
Estado extranjero carente de la capacidad necesaria para
manufacturarlos y comercializarlos. En esencia, se creó un
sistema de importaciones paralelas para beneficiar a las na-
ciones menos favorecidas y que estas pudiesen aprovechar
las licencias obligatorias.
Ahora bien, un uso inadecuado de este mecanismo podría
ser contraproducente y perjudicial para los intereses de los
países en vía de desarrollo. Lo anterior, debido a que puede
haber distorsiones en las importaciones que generen fuga de
invenciones al venderlas con costos elevados a países con
pocos recursos, o en casos en los cuales las importaciones
no permanezcan en estos países sino que sean devueltos a
altos costos a los países desarrollados.
Con el fin de evitar la fuga de invenciones, la decisión
modificatoria del 2005 especificó quiénes serían partícipes
del sistema; así, los países desarrollados no podrían ser
países importadores y aquellos países en vía de desarrollo
con una capacidad relativa de manufactura solo podrían
beneficiarse en casos de extrema emergencia nacional. Por
último, se determinó que cualquier Estado miembro podría
ser partícipe del sistema en calidad de exportador.
Adicionalmente, se determinó que los Estados miembros
están obligados a controlar que la producción de medicamen-
tos bajo dicho sistema no exceda las cantidades necesarias
para satisfacer las emergencias o los requerimientos del país
importador. De igual forma, y con el fin de evitar abusos
de las importaciones paralelas, el empaque de los medica-
mentos que produzcan debe tener una apariencia distinta
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a la de los originales; esto posibilita hacer una distinción y
manejo adecuado en el plano internacional.
2.2 Licencias oBLigatorias
Las licencias obligatorias son autorizaciones otorgadas por
el Estado con el fin de que terceros puedan fabricar y utilizar
derechos de propiedad intelectual sin la autorización del
titular de estos. Esta figura se consagró inicialmente en el
Convenio de París de 1925, mediante el artículo 5(a), cuya
redacción literal determinó lo siguiente: “para prevenir
los abusos que podrían resultar del ejercicio del derecho
exclusivo conferido por la patente, por ejemplo, falta de
explotación”.
Posteriormente, en el artículo 31 del Adpic se consagraron
las siguientes circunstancias excepcionales en las cuales el
gobierno podría otorgar dichas concesiones: 1) emergencia
nacional; 2) casos en los cuales se verifique la existencia de
abusos del derecho concedido; 3) prácticas anticompetitivas
o restrictivas de la competencia; 4) cuando sean otorgadas
para uso público no comercial, y 5) por razones de interés
general o de salud pública. Ahora bien, dicha enunciación no
es taxativa, los Estados tienen permiso para regular nuevas
situaciones en las cuales se haga necesaria la expedición de
una autorización de este talante. Dicha autonomía posibilitó
que en el artículo 61 de la Decisión 486 de 2000 se adoptara
“la falta de explotación de la patente” como otra circuns-
tancia en la cual podría otorgarse la licencia obligatoria. El
tenor literal de la norma consagró:
Vencido el plazo de tres años contados a partir de la concesión
de la patente o de cuatro años contados a partir de la soli-
citud de la misma, el que resulte mayor, la oficina nacional
competente, a solicitud de cualquier interesado, otorgará
una licencia obligatoria principalmente para la producción
industrial del producto objeto de la patente o el uso integral
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del procedimiento patentado, sólo [sic] si en el momento de su
petición la patente no se hubiere explotado en los términos que
establecen los artículos 59 y 60, en el País Miembro donde se
solicite la licencia, o si la explotación de la invención hubiere
estado suspendida por más de un año. La licencia obligatoria
no será concedida si el titular de la patente justifica su inacción
con excusas legítimas, incluyendo razones de fuerza mayor o
caso fortuito, de acuerdo con las normas internas de cada País
Miembro. Sólo [sic] se concederá licencia obligatoria cuando
quien la solicite hubiere intentado previamente obtener una
licencia contractual del titular de la patente, en términos y
condiciones comerciales razonables y este intento no hubiere
tenido efectos en un plazo prudencial.
De conformidad con esta disposición, los titulares de las pa-
tentes tienen la obligación de explotar la patente y atribuirle
un uso útil a esta. Dicha obligación ha sido interpretada de
manera amplia puesto que “explotación comercial” bien
puede estar haciendo referencia a la comercialización interna,
pero también a importaciones y exportaciones. Esta inter-
pretación obedece a lo que se consigna en el artículo 27.1 del
Adpic cuyo contenido literal expresa: “[…] las patentes se
podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin
discriminación por el lugar de la invención, el campo de la
tecnología o el hecho de que los productos sean importados
o producidos en el país”. Ahora bien, como lo argumenta
el doctrinante Carlos Correa12, esto podría desincentivar la
producción local.
Así mismo, los países cuentan con autonomía plena
para establecer cuáles serían los derechos de los beneficia-
rios de dichas licencias debido a que el Adpic no establece
limitación alguna relativa a las prerrogativas otorgadas
a los licenciatarios; estas se pueden extender, entre otros,
12 correa, carLos. triPs Agreement and Access to drugs in developing countries.
Disponible en
artigo_correa.htm>
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a la producción, explotación comercial y exportación. Pese a
dicha autonomía característica de las flexibilidades, el Adpic
consagró ciertos requerimientos y limitaciones cuyos alcan-
ces se analizan a continuación.
El literal b) del artículo exige que se haya solicitado de
manera previa “la autorización del titular de los derechos
en términos y condiciones comerciales razonables y [que]
esos intentos no hayan surtido efecto en un plazo pruden-
cial”. Ahora bien, el mismo literal dispone que en casos
de emergencia nacional no será necesario cumplir con
dicho requisito. Además, es necesario que las autorizacio-
nes o licencias obligatorias acordadas se utilicen única y
exclusivamente para alcanzar los fines para los cuales se
expidieron y, principalmente, para abastecer el mercado
nacional (literal f).
Esta última exigencia consagrada en el literal f) ha
generado diversas controversias y discusiones. En efecto,
se reconocen los efectos que podría tener la norma en el
abastecimiento de patentes esenciales, como las farmacéu-
ticas en países en vías de desarrollo y menos desarrollados.
Pareciera entonces que los únicos que podrían beneficiarse
de las licencias obligatorias fueran los países con la sufi-
ciente infraestructura de producción y comercialización de
invenciones. En efecto, tal como se encuentra redactado el
literal f), los países en capacidad de producir medicamen-
tos genéricos tendrían dificultad para exportarlos a países
carentes de los recursos necesarios para fabricarlos.
El artículo 30 del Adpic admitiría la posibilidad de que,
bajo una licencia obligatoria, los Estados productores ex-
porten a aquellos con infraestructura insuficiente. Sin em-
bargo, en el caso Comunidad Europea vs. Canadá, el Panel
de expertos de la omc determinó que todas las excepciones
adoptadas por los Estados miembros deben cumplir con
los requerimientos del artículo 30, y, de por sí, la naturaleza
de la licencia obligatoria contradice la explotación normal
de la patente, por lo que no podría darse una aplicación
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amplia de este mecanismo en beneficio de las naciones
menos favorecidas.
Adicionalmente, el panel de expertos consideró que el
contenido se debe analizar correlativamente con el artículo
13 de los Adpic, disposición derivada del artículo 9.2 de la
Convención de Berna para la protección de producciones
literarias y artísticas, y establece excepciones a los derechos
de autor por medio de la regla de los tres pasos. El artículo
13 consagró lo siguiente: “Los Miembros circunscribirán
las limitaciones o excepciones impuestas a los derechos
exclusivos a determinados casos especiales que no atenten
contra la explotación normal de la obra ni causen un per-
juicio injustificado a los intereses legítimos del titular de
los derechos.”
Ahora, cabe hacer referencia a la Declaración de Doha del
2001, a partir de la cual se adicionó el literal k) al artículo 31
de los Acuerdos sobre los Adpic13. Esta disposición estableció
13 Artículo 31 del Adpic: Cuando la legislación de un Miembro permita otros
usos de la materia de una patente sin autorización del titular de los derechos,
incluido el uso por el gobierno o por terceros autorizados por el gobierno, se
observarán las siguientes disposiciones:
a) la autorización de dichos usos será considerada en función de sus circuns-
tancias propias;
b) sólo podrán permitirse esos usos cuando, antes de hacerlos, el potencial
usuario haya intentado obtener la autorización del titular de los derechos
en términos y condiciones comerciales razonables y esos intentos no hayan
surtido efecto en un plazo prudencial. Los Miembros podrán eximir de esta
obligación en caso de emergencia nacional o en otras circunstancias de ex-
trema urgencia, o en los casos de uso público no comercial. Sin embargo, en
las situaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema
urgencia el titular de los derechos será notificado en cuanto sea razonable-
mente posible. En el caso de uso público no comercial, cuando el gobierno
o el contratista, sin hacer una búsqueda de patentes, sepa o tenga motivos
demostrables para saber que una patente válida es o será utilizada por o para
el gobierno, se informará sin demora al titular de los derechos;
c) el alcance y duración de esos usos se limitarán a los fines para los que hayan
sido autorizados y, si se trata de tecnología de semiconductores, sólo podrá
hacerse de ella un uso público no comercial o utilizarse para rectificar una
práctica declarada contraria a la competencia tras un procedimiento judicial
o administrativo;
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que los requisitos contemplados en los literales b) y f) podían
omitirse en aquellos casos en los que se comprobara una
conducta anticompetitiva. El literal k) expresa lo siguiente:
d) esos usos serán de carácter no exclusivo;
e) no podrán cederse esos usos, salvo con aquella parte de la empresa o de
su activo intangible que disfrute de ellos;
f) se autorizarán esos usos principalmente para abastecer el mercado interno
del Miembro que autorice tales usos;
g) la autorización de dichos usos podrá retirarse a reserva de la protección ade-
cuada de los intereses legítimos de las personas que han recibido autorización
para esos usos, si las circunstancias que dieron origen a ella han desaparecido
y no es probable que vuelvan a surgir. Las autoridades competentes estarán
facultadas para examinar, previa petición fundada, si dichas circunstancias
siguen existiendo;
h) el titular de los derechos recibirá una remuneración adecuada según las
circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor económico de
la autorización;
i) la validez jurídica de toda decisión relativa a la autorización de esos usos
estará sujeta a revisión judicial u otra revisión independiente por una auto-
ridad superior diferente del mismo Miembro;
j) toda decisión relativa a la remuneración prevista por esos usos estará sujeta
a revisión judicial u otra revisión independiente por una autoridad superior
diferente del mismo Miembro;
k) los Miembros no estarán obligados a aplicar las condiciones establecidas
en los apartados b) y f) cuando se hayan permitido esos usos para poner
remedio a prácticas que, a resultas de un proceso judicial o administrativo,
se haya determinado que son anticompetitivas. La necesidad de corregir las
prácticas anticompetitivas se podrá tener en cuenta al determinar el importe
de la remuneración en esos casos. Las autoridades competentes tendrán
facultades para denegar la revocación de la autorización si resulta probable
que las condiciones que dieron lugar a esa autorización se repitan;
l) cuando se hayan autorizado esos usos para permitir la explotación de una
patente (“segunda patente”) que no pueda ser explotada sin infringir otra
patente (“primera patente”), habrán de observarse las siguientes condiciones
adicionales:
i) la invención reivindicada en la segunda patente ha de suponer un avance
técnico importante de una importancia económica considerable con respecto
a la invención reivindicada en la primera patente;
ii) el titular de la primera patente tendrá derecho a una licencia cruzada en
condiciones razonables para explotar la invención reivindicada en la segunda
patente; y
iii) no podrá cederse el uso autorizado de la primera patente sin la cesión de
la segunda patente.
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[…] los Miembros no estarán obligados a aplicar las condiciones
establecidas en los apartados b) y f) cuando se hayan permitido
esos usos para poner remedio a prácticas que, a resultas de un
proceso judicial o administrativo, se haya determinado que
son anticompetitivas. La necesidad de corregir las prácticas
anticompetitivas se podrá tener en cuenta al determinar el
importe de la remuneración en esos casos. Las autoridades
competentes tendrán facultades para denegar la revocación
de la autorización si resulta probable que las condiciones que
dieron lugar a esa autorización se repitan.
Así, entonces, el otorgamiento de licencias obligatorias se
establece en el artículo 31 (k) como un remedio importante
para el comportamiento anticompetitivo y complementa el
artículo 5 (a) del Convenio de París. La disposición consagra,
además, la posibilidad de que los miembros autoricen que
se otorguen licencias obligatorias a menor precio que el de
las licencias voluntarias, sin negociación previa; dicho otor-
gamiento también se puede autorizar para la distribución
a mercados internacionales. Sin embargo, este artículo no
proporciona una definición de “prácticas anticompetitivas”,
lo que requiere mayor regulación y asesoría en el futuro.
Las razones de interés público que motivan la conce-
sión de licencias obligatorias se encuentran reguladas en
el artículo 65 de la Decisión 486, y se desarrollan con el
Decreto 4302 de 2008 y la Circular Única de la Superinten-
dencia de Industria y Comercio, título x, capítulo segundo,
párrafo 2.2. En la decisión se consagraron los eventos en los
que la oficina nacional competente debe otorgar licencias
obligatorias: por razones de interés público, emergencia o
seguridad nacional. Resulta importante anotar que la na-
turaleza jurídica de las licencias obligatorias que derivan
de estas situaciones no excluye el derecho del titular de
la patente para continuar explotándola. De lo anterior se
deduce una diferencia significativa de cara al concepto de
expropiación de la propiedad tangible, una figura jurídica
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mediante la cual se le restringe al titular del derecho de
dominio el ejercicio de este.
De conformidad con el decreto mencionado, el ministerio
encargado de declarar el interés público o la situación de
emergencia es el que corresponde al sector afectado. Así
mismo, en dicha normativa se determinó que la Superinten-
dencia de Industria y Comercio es la encargada de decretar
las licencias obligatorias.
También se consideró otra situación para la concesión de
licencias obligatorias según la cual estas resultan necesarias
cuando no sea posible explotar una segunda sin infringir
la primera. Esta situación requiere que se dé cumplimiento
a lo siguiente:
i) la invención reivindicada en la segunda patente ha de suponer
un avance técnico importante de una importancia económica
considerable con respecto a la invención reivindicada en la
primera patente;
ii) el titular de la primera patente tendrá derecho a una licencia
cruzada en condiciones razonables para explotar la invención
reivindicada en la segunda patente;
iii) no podrá cederse el uso autorizado de la primera patente
sin la cesión de la segunda patente. (Decisión 486 de 2000,
artículo 67).
Para terminar, vale la pena mencionar el único caso en el
cual se ha tomado una decisión en Colombia sobre licencias
obligatorias; se conoce como el caso Kaletra. En concreto,
pese a que Laboratorios Abbott vendía este medicamento
para el tratamiento del viH a precios excesivamente altos, el
Ministerio de Salud y Protección Social se negó a emitir una
declaración de interés público y, por ende, la Superinten-
dencia de Industria y Comercio negó la licencia obligatoria
sobre el medicamento. A raíz de lo anterior, se interpuso
una acción popular contra el Ministerio ante un Juzgado
90
Contencioso Administrativo. El juez concluyó que Labo-
ratorios Abbott había excedido sus precios, incumpliendo
así normas del Ministerio, por lo cual le ordenó adoptar las
medidas correctivas pertinentes.
El Tribunal Contencioso Administrativo de Cundina-
marca revocó la sentencia del juez, sosteniendo que no era
procedente la licencia obligatoria por cuanto no se cumplieron
los requisitos necesarios. Adicionalmente, concluyó que, en
este caso, era el Ministerio el que estaba violando el derecho
colectivo a la salubridad pública por no contar con adecua-
dos controles de los precios. Al respecto, resulta curioso el
análisis hecho por el Tribunal, a juicio del cual, los precios y
la disponibilidad de medicamentos son una responsabilidad
del Estado, carga que no puede imponerse a los privados.
El Tribunal consideró lo siguiente en la sentencia:
Los derechos de propiedad intelectual y específicamente
los derivados del otorgamiento de patentes se encuentran
protegidos por el otorgamiento de patentes, por lo que en
principio no pueden proferirse decisiones internas que los
desconozcan o afecten. En lo referido al argumento de la
sociedad impugnante relacionado con la supuesta inocuidad
del precio del medicamento de Kaletra en la sostenibilidad del
Sistema General de Seguridad Social en Salud, toda vez que
no son los pacientes los que deben adquirir directamente el
medicamento por cuanto se encuentra incluido en el Pos, resulta
oportuno mencionar que la crisis económica y financiera que
en la actualidad afronta el sistema es bastante grave, por lo
que el hecho de que se pueda adquirir un medicamento, del
impacto del Kaletra a precios más bajos y en condiciones de
calidad, implica un ahorro importante de recursos generales
del sistema, dinero que puede utilizarse para la adquisición de
otros medicamentos. […] Como la obligación de garantizar la
salud […] y de asegurar la sostenibilidad del sistema, radica
principalmente en cabeza del Estado y no de las sociedades
particulares que se dedican a la producción y distribución de
medicamentos, la decisión del a quo en este punto habrá de
modificarse para excluir a la sociedad Abbott de la afectación
91
del derecho colectivo de salubridad pública, sin dejar de re-
comendarle que continúe con el estricto cumplimiento de la
normativa que al respecto se expida.
Debe anotarse que el caso Kaletra demuestra las dificultades
que enfrentan los países en vía de desarrollo al aplicar las
flexibilidades. En efecto, en este caso en concreto, se desvió
el análisis: solo se tomó en consideración si los precios fi-
jados para el medicamento en cuestión correspondían con
las regulaciones establecidas por el Ministerio de Salud y la
Comisión Nacional de Precios; por tanto, se dejó de lado el
estudio detallado de la licencia obligatoria. Además, dicha
licencia fue descartada de plano por considerarse que no
era obligación del privado asumir las cargas sociales de
fijar precios razonables; a juicio del tribunal, una decisión
de esa naturaleza, que concede la licencia obligatoria, no
puede desconocer los derechos de exclusividad conferidos
mediante la patente, argumento que va en contravía con
la esencia de las flexibilidades y excepciones al sistema de
propiedad intelectual.
En Colombia, las discusiones sobre la procedencia de
la licencia obligatoria han sido trasladadas al campo de la
regulación de precios de los medicamentos. Esto sucedió
en el caso del Imatinib, medicamento para el tratamiento
de la leucemia mieloide crónica. El Comité Técnico del Mi-
nisterio de Salud de Colombia profirió recomendación del
17 de febrero de 2016 con el fin de que dicho farmacéutico
se declarara de interés público, para lo cual, se recomendó
explorar previamente una negociación con Novartis, titu-
lar de la patente. En concreto, el documento emitido por
el Ministerio se fundamentaba en que, al haber anulado el
Consejo de Estado la Resolución de la Superintendencia de
Industria y Comercio, mediante la cual se negaba la patente
por carecer de nivel inventivo, se generó una alteración
de la competencia. En efecto, el Comité del Ministerio de
Salud argumentó que al concederse la patente se eliminó la
92
competencia, lo cual generó un monopolio legal y aumentos
en los precios del medicamento.
Frente a lo anterior, el 20 de abril del 2016 la farmacéutica
radicó un documento en el Ministerio en el cual manifestó
que la licencia obligatoria, aun cuando es un mecanismo legal
y útil en casos “excepcionales”, para el caso en concreto no
era procedente porque la patente no cubría todas las formas
del compuesto activo denominado Mesilato de Imatinib y,
por tanto, podían existir formas similares comercializadas
legítimamente por terceros. Novartis concluyó afirmando
que, aunque no procedía la negociación de precios, sí se
comprometía a acordar soluciones viables con el Ministerio
con el fin de garantizar el beneficio del consumidor.
Lo anterior originó intensas negociaciones entre ambas
partes; se llegó a una reducción del 40 al 50 % del precio
del medicamento, situación que sería regulada y controlada
por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos.
Ahora, hasta la fecha de publicación de la presente obra,
la Superintendencia de Industria y Comercio, autoridad
colombiana competente para conceder las licencias obliga-
torias, no se ha manifestado sobre la procedencia de esta
flexibilidad, situación que deja abierta la posible aparición
de devenires o interpretaciones. Sin embargo, dado que
el debate se trasladó a la regulación y control del precio,
parecería que la procedencia o no de dicha flexibilidad es
un tema superado para este caso en Colombia.
Resultará clave establecer cuáles deben ser los funda-
mentos de la licencia obligatoria en Colombia, por cuanto,
al existir un régimen regulado de precios y un derecho de
exclusividad legal, no parecen claros los casos en los cuales
procedería la licencia en vez de la intervención en los precios.
Lo cierto es que, como ha ocurrido en otras legislaciones
en el mundo, en este caso la licencia parece haber sido un
mecanismo que originó y facilitó no solo la negociación de
precios sino también su considerable reducción. Valdría
la pena preguntarse si hubiese sido posible llegar a dicha
93
negociación sin que se hubiese iniciado el debate de la
licencia obligatoria.
Sobre el particular, conviene también el estudio de expe-
riencias en la concesión de licencias obligatorias realizadas
por gobiernos de América Latina; con este fin se consulta
el documento del doctrinante Carlos Correa, de obligada
referencia en las próximas líneas. Se debe hacer mención, en
primer lugar, al gobierno de Brasil que en el 2007 concedió
la licencia obligatoria del antirretroviral Efavirenz cuya
patente detentaba Merck Sharp & Dohme. La licencia fue
concedida con el fin de realizar la importación de versio-
nes genéricas de dicho medicamento, provenientes de la
India. Esto hizo posible que el Ministerio de Salud ahorrara
aproximadamente un 58 % de lo que había presupuestado.
Así mismo, por medio del Instituto Ecuatoriano de la
Propiedad Intelectual (iePi), en varias ocasiones Ecuador
ha concedido licencias obligatorias, lo cual ha recibido
fuertes críticas por parte de agencias norteamericanas y
farmacéuticas.
Ahora, si bien es cierto que adoptar posiciones radicales
en uno u otro sentido lleva a mayor ambigüedad e injusticias,
unas regulaciones internas más claras facilitarían el uso de
estos mecanismos. El ordenamiento jurídico ecuatoriano,
por ejemplo, contempla desde su Constitución Política,
artículo 363, numeral 7, que el Estado:
[…] será responsable de garantizar la disponibilidad y ac-
ceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular
su comercialización y promover la producción nacional y la
utilización de medicamentos genéricos que responden a las
necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a
medicamentos los intereses de la Salud Pública prevalecerán
sobre los económicos y comerciales.
Igualmente, mediante el Decreto ejecutivo 118 de 2009 y la
Resolución 10-04 P del iePi se estableció el procedimiento
94
y la dinámica entre entidades para conceder las licencias
obligatorias, las cuales se deberían expedir únicamente
con respecto a medicamentos para el tratamiento de enfer-
medades “prioritarias para la salud pública”. Ahora bien,
es importante dar una definición objetiva de la expresión
“prioritarias para la salud pública”, y de todas aquellas
circunstancias o razones que puedan motivar el uso de
esta flexibilidad.
En consecuencia, valdría la pena analizar otras legislacio-
nes –sin adoptar posiciones extremas ni desbalanceadas–,
con el fin de establecer cuáles son los modelos existentes
y cuál sería el más apropiado para la realidad colombiana,
o para reafirmar el que se encuentra vigente, ofreciendo
definiciones objetivas de las circunstancias excepcionales
que deben motivar una licencia obligatoria.
2.3 ReguLación de Las Licencias oBLigatorias concedidas a
raíz de conductas anticomPetitivas
en Los adPic y en La comunidad andina de naciones (can)
El otorgamiento de licencias obligatorias se establece en el
artículo 31 (k) del Adpic como un remedio importante en
contra del comportamiento anticompetitivo; lo complemen-
ta el artículo 5 (a) del Convenio de París. Esta disposición
del Adpic exime del cumplimiento de los requisitos esta-
blecidos en el artículo 31 (b) y (f) en aquellos casos en los
cuales, judicial o administrativamente, se establece que las
prácticas son anticompetitivas. Por este motivo, consagra la
posibilidad de que los miembros autoricen el otorgamiento
de licencias obligatorias a menor precio que las licencias
voluntarias, sin negociación previa; dicho otorgamiento tam-
bién se puede autorizar para la exportación hacia mercados
internacionales. Sin embargo, este artículo no proporciona
95
una definición de las prácticas anticompetitivas14, tampoco
especifica si la licencia obligatoria podría otorgarse con el
fin de importar y exportar medicinas.
Dada la amplitud del artículo 31 (k), en las legislaciones
nacionales se consagran las definiciones correspondientes.
En Singapur, por ejemplo, se les atribuyó a las cortes la
facultad de decidir sobre la conveniencia de las licencias
obligatorias en aquellos casos en los cuales los titulares
de la patente se nieguen, sin justificación alguna, a sumi-
nistrar o a licenciar15. Obsérvese que la posición adoptada
por Singapur parece ir en correspondencia con la regla de
la razón –sobre la cual se profundiza adelante– que, en
concreto, consiste en el método aplicable para determinar
si una conducta resulta competitiva, atendiendo más a la
razonabilidad y efectos de un determinado comportamiento
y no a que se encuentre tipificada como anticompetitiva
en la norma.
Por el contrario, otras legislaciones regulan de manera
específica las conductas que pueden dar origen a una licen-
cia obligatoria bajo el artículo 31 (k). Con ello, aunque se
garantiza mayor claridad y seguridad jurídica, también se
limita la flexibilidad y autonomía de los jueces para deter-
minar en cada caso cuáles son las medidas idóneas y eficaces
para contrarrestar los efectos que tiene un determinado
comportamiento en el acceso a las medicinas. Argentina es
un ejemplo de ello; en el artículo 44 de la ley de patentes y
modelos de utilidad n.° 24.281 se consagró la siguiente lista
de conductas, enunciativa mas no exhaustiva:
14 cottier, tHomas y mavroidis, Petros c. (eds.) Intellectual property: trade, com-
petition and sustainable development, University of Michigan Press, Michigan,
2002.
15 Patents Act 1994, Sección 55 (1) y 55 (2). Ejemplo citado en reto m. HiLty y
Kung-cHung Liu, Springer Nature; 2015 ed. edition (20 November 2014), pp.
240-241, Inglaterra.
96
[…] a) La fijación de precios comparativamente excesivos,
respecto de la media del mercado o discriminatorios de los
productos patentados; en particular cuando existan ofertas
de abastecimiento del mercado a precios significativamente
inferiores a los ofrecidos por el titular de la patente para el
mismo producto; b) La negativa de abastecer al mercado local
en condiciones comerciales razonables; c) El entorpecimiento
de actividades comerciales o productivas; d) Todo otro acto
que se encuadre en las conductas consideradas punibles por
la Ley n.º 22.262 o la que la reemplace o sustituya16.
Ahora bien, cabe aclarar que como resultado del proceso de
resolución de controversias ante la omc, en el cual Argentina
fue requerido por Estados Unidos por la supuesta violación
del Adpic mediante el citado artículo, el país cuestionado
tuvo que declarar que la disposición transcrita no aplicaba de
manera inmediata, por lo que fue necesario que la autoridad
nacional en derecho de la competencia declarase primero
que una determinada conducta del titular de la patente
hubiese violado el derecho de la competencia nacional17.
Mediante el artículo 66 de la Decisión Andina 486 de 2000
de la Comunidad Andina de Naciones (can) se consagró
la posibilidad de otorgar licencias obligatorias “cuando se
presenten prácticas que afecten la libre competencia, en
particular, cuando constituyan un abuso de la posición do-
minante en el mercado por parte del titular de la patente”.
Así mismo, el artículo 67 de la misma decisión consagra
la posibilidad de expedir licencias obligatorias cuando la
patente suponga una necesidad competitiva. En efecto, se
establece que, cuando el titular de una patente no haya
16 Argentina- Patent protection for Pharmaceuticals and Test Data Protection for
Agricultural Chemicals (wt/ds171). wto Documents wt/ds171/3, wt/ds196/4,
iP/d/18/Add, 1, iP/d/22/Ass.1 (20 de junio de 2012).
17 Argentina- Patent protection for Pharmaceuticals and Test Data Protection for
Agricultural Chemicals (wt/ds171). wto Documents wt/ds171/3, wt/ds196/4,
iP/d/18/Add, 1, iP/d/22/Ass.1 (20 de junio de 2012).
97
podido obtener la licencia voluntaria sobre otra patente
necesaria para explotar la suya bajo condiciones contrac-
tuales razonables, la Oficina Nacional Competente podrá
conferir licencia obligatoria que cumpla con lo siguiente:
a) la invención reivindicada en la segunda patente ha de suponer
un avance técnico importante de una importancia económica
considerable con respecto a la invención reivindicada en la
primera patente; b) el titular de la primera patente tendrá de-
recho a una licencia cruzada en condiciones razonables para
explotar la invención reivindicada en la segunda patente; y, c)
no podrá cederse la licencia de la primera patente sin la cesión
de la segunda patente.
A partir de lo anterior se deduce que la regulación en la
Decisión de la Comunidad Andina de Naciones (can) sigue
siendo muy amplia, en la normativa no se especifica qué
conductas se deben considerar anticompetitivas y abusivas.
2.4 Las Licencias oBLigatorias y Las imPortaciones ParaLeLas
Desde el 23 de enero del 2017 se avalaron las importaciones
paralelas originadas por licencias obligatorias otorgadas
en países desarrollados, situación que anteriormente se
prohibía por lo dispuesto en el artículo 31 (f) del Acuerdo
sobre los Adpic18, de conformidad con el cual un producto
fabricado bajo licencia obligatoria debía, principalmente,
abastecer el mercado nacional. Es decir, países con deficiente
infraestructura de producción tenían que encontrar la forma
de abastecer el mercado nacional mediante licencias obli-
18 Artículo 31 del Acuerdo sobre los Adpic: “Cuando la legislación de un Miem-
bro permita otros usos de la materia de una patente sin autorización del titular
de los derechos, incluido el uso por el gobierno o por terceros autorizados por
el gobierno, se observarán las siguientes disposiciones: […] f) se autorizarán
esos usos principalmente para abastecer el mercado interno del Miembro que
autorice tales usos”.
98
gatorias internas, pues no era posible importar de países
con suficiente capacidad de producción.
En el parágrafo 6 de la Declaración de Doha de 2001 se
consagró dicha preocupación; se le encomendó al Consejo
de los Adpic una regulación idónea del tema para poder
subsanar los vacíos existentes. De esta forma, se reconoció
y determinó lo siguiente:
que los Miembros de la omc cuyas capacidades de fabrica-
ción en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes
podrían tropezar con dificultades para hacer un uso efectivo
de las licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo sobre los
Adpic. Encomendamos al Consejo de los Adpic que encuentre
una pronta solución a este problema y que informe al respecto
al Consejo General antes del fin de 2002.
Para atender a la Declaración de Doha y después de cuatro
años de intensas negociaciones, los Estados miembros de la
omc adoptaron la Decisión del 6 de diciembre de 2005, me-
diante la cual se acordó incluir una excepción (waiver) al literal
(f) comentado con anterioridad. En efecto, se dispuso que
en ciertas circunstancias debiera ser posible que un Estado
miembro o varios de ellos, actuando en conjunto, otorgaran
licencias obligatorias para proveer de medicamentos a un
Estado extranjero que careciera de la capacidad necesaria
para producir medicamentos esenciales para la población. En
esencia, se creó un sistema de importaciones paralelas que
beneficia a las naciones menos favorecidas para que puedan
sacar provecho de licencias obligatorias. Adicionalmente, se
acordó que los países desarrollados no podrían ser países
importadores y aquellos países en vía de desarrollo con una
capacidad relativa de producción solo podrían beneficiarse
en casos de extrema emergencia nacional.
Vale la pena anotar que en Colombia se acogió este sis-
tema de importaciones paralelas por medio de la Ley 1199
de 2008 y fue regulado luego en el Decreto 1313 de 2010 del
Ministerio de Protección Social.
99
Si bien debe reconocerse la relevancia del sistema, así
como todas las lecciones que pueden extraerse de su ne-
gociación y del contraste entre el mundo desarrollado y el
menos desarrollado, la enmienda no soluciona todos los
problemas y, por el contrario, deja intactos varios vacíos
jurídicos. Por un lado, no se definió con claridad la “ausen-
cia de capacidad de manufactura” y, por otro, en medio de
su funcionamiento, el sistema podría resultar demasiado
complejo. Efectivamente, en aquellos casos en los cuales el
medicamento en cuestión se encuentre patentado en ambos
países –tanto en el importador como en el exportador– se
hace necesario expedir el otorgamiento de dos licencias
obligatorias simultáneas. Además, las empresas genéri-
cas19 adicionarían una suma al valor del medicamento que
ocasionaría un incremento considerable en el precio de los
medicamentos.
Para mitigar las falencias que podría implicar la aplicación
de la enmienda, se determinó que los Estados miembros
estarían obligados a controlar que la producción de medica-
mentos bajo el sistema no exceda las cantidades necesarias
para satisfacer las emergencias o los requerimientos del país
importador. De igual forma, y con el fin de evitar abusos por
parte de las importaciones paralelas, se deben empacar los
medicamentos de forma distinta y distintiva con respecto
a los originales para asegurar un tratamiento adecuado in-
ternacional; esto con el fin de evitar que los medicamentos
retornen a menor precio a los países desarrollados.
Esta constituye la primera enmienda al sistema multilate-
ral de propiedad intelectual y su importancia radica en que
quizás constituye uno de los logros más significativos de los
países menos desarrollados y en desarrollo en el proceso de
implementación de los acuerdos sobre los Adpic. En efecto,
19 Estas son empresas que producen y distribuyen medicamentos que no tienen
patentes.
100
desde 1995, es la primera vez que se modifica el Adpic con
el fin de reforzar las “flexibilidades”, es decir, aquellas he-
rramientas jurídicas que el mismo sistema ha dispuesto para
que los países en vía de desarrollo y menos desarrollados
puedan implementar, de manera paulatina, los derechos
de propiedad intelectual sin que con ello se obstaculice el
acceso de la sociedad a las patentes farmacéuticas.
Las negociaciones de esta enmienda han tenido lugar
desde el 2001, y solo hasta enero del 2017 dos tercios de
los países miembros le notificaron a la Secretaría de la omc
sobre el protocolo modificatorio, un requisito que se había
acordado para que dicho protocolo pudiese entrar en vi-
gor. Lo cierto es que los países en desarrollo y los menos
desarrollados deben concientizarse sobre la importancia de
esta modificación al Adpic, la cual, infortunadamente, no
ha sido ampliamente difundida en los medios.
Roberto Azevêdo, director general de la omc, ha hecho
énfasis en la relevancia que implica este logro de los países
en desarrollo20:
Esta es una enmienda extremadamente importante. Ofrece
seguridad jurídica de que los medicamentos genéricos pueden
ser exportados a precios razonables para satisfacer las necesi-
dades de los países sin capacidad de producción farmacéutica,
o de aquellos con capacidad limitada. De esta manera, ayuda
a los más vulnerables a acceder a los medicamentos que
satisfacen sus necesidades, ayudando a tratar enfermedades
como el viH/sida, la tuberculosis o la malaria, así como otras
epidemias. Estoy encantado de que los miembros de la omc
hayan cumplido su compromiso y hayan puesto en vigor esta
importante medida.
20 azevêdo, roBerto. Organization Mondiale du Commerce La communauté
internationale doit agir de concert pour garantir le droit à la santé. Disponible
en
101
Sin embargo, como se anotó antes, sigue siendo un avan-
ce poco relevante para los requerimientos de los países en
desarrollo y menos avanzados porque, para el adecuado
funcionamiento del sistema de importaciones paralelas, se
requiere la participación eficiente de los países, así como la
construcción de una infraestructura administrativa nacional
mediante la cual se evite la dilación o burocratización de
los trámites de las licencias.
Así pues, el artículo 31 (k) es la disposición que, en ma-
teria de licencias obligatorias, ofrece mayores soluciones a
los Estados miembros, y en especial a aquellos que carecen
de la experticia necesaria para el control de conductas anti-
competitivas. Así lo manifiesta Burton Ong, quien a su vez
hace un llamado a los países con experiencia insuficiente en
el uso de esta herramienta para que adopten las medidas
necesarias orientadas a aplicar las licencias obligatorias21.
Ante este panorama podría esclarecerse el asunto si se
examina la interpretación que el Órgano de Resolución de
Controversias les ha hecho a las flexibilidades.
2.5 interPretación de Las FLexiBiLidades según
eL órgano de resoLución de controversias de La omc y
Periodos de transición
Un importante sector de la doctrina considera que una de
las principales flexibilidades con las que cuentan los Esta-
dos miembros de la omc es la autonomía para interpretar
y aplicar los criterios de patentabilidad, novedad, altura
inventiva y aplicación industrial. En efecto, el sistema de
patentes les ha otorgado un amplio margen de acción e
interpretación a los Estados, los cuales pueden optar por
21 Citado en HiLty, reto m. y Liu, Kung-cHung (eds.). Compulsory Licensing,
Practical experiences and ways forward, mPi Studies on Intellectual Property and
Competition Law.
102
una postura estricta y rigurosa de la protección, o acudir
a estándares más flexibles que permitan una adaptación
adecuada de los distintos niveles de desarrollo al sistema.
Germán Velásquez, por ejemplo, sostiene:
[…] el hecho de que el Acuerdo de los Adpic no defina qué es
novedad, espíritu inventivo y aplicación industrial (utilidad)
deja un gran margen de maniobra a los países y en este sentido
los criterios de patentabilidad representan la principal y más
importante flexibilidad permitida por el Acuerdo para proteger
la salud pública y el acceso a los medicamentos22.
Ahora, es necesario también tener en cuenta que dicha
amplitud genera un marco demasiado abstracto en el cual
aquellas regiones con insuficiente experticia en la aplicación
de las normas de propiedad intelectual tendrán inconve-
nientes en el momento de diseñar políticas públicas relativas
a la propiedad intelectual. Adicional a ello, la autonomía
garantizada a los Estados impide que exista uniformidad y
armonización de principios, interpretación y aplicación de
las normas, lo que otorgaría mayor claridad y certidumbre
para la adopción de un sistema equilibrado de propiedad
intelectual. Al respecto, Natalia Lamprea y Óscar Lizarazo
resaltan la siguiente cita del documento de la omPi, la oms
y la omc: “Promoting access to medical technologies and
innovation: intersections betweeen public health, intelectual
property and trade: […] there is no agreed international
understanding about the definition and interpretation of
these criteria. This creates some policy space regarding
their establishment under the applicable national law”23.
22 veLÁsQuez, germÁn. Documento de investigación pautas de patentabilidad
y el acceso a medicamentos, South Centre, 2015, disponible en
www.southcentre.int/wp-content/uploads/2015/03/RP61_-Guidelines-on-
Patentability-and-A2M_ES_.pdf>
23 wHo, wiPo, wto. Promoting Access to Medical Technologies and innovation:
Intersections between public health, intellectual property and trade, Ginebra.
103
La queja de Estados Unidos contra India (wt/ds50) fue
el primer caso de propiedad intelectual examinado con el
proceso de resolución de disputas de la omc. Por lo tanto,
es un caso importante para analizar, ya que determina la
manera en la que se debe interpretar el Acuerdo sobre los
Adpic en el futuro. Reichman afirma de manera acertada
que la implementación de los Adpic por parte de los paí-
ses desarrollados o en desarrollo es crucial para el futuro
del mercado mundial de bienes de conocimiento24. Sobre
este punto es necesario resaltar que el Adpic resulta ser un
acuerdo que debe interpretarse a favor de todos los Estados
miembros, no solo de los países menos desarrollados o en
vía de desarrollo.
Tal como se mencionó, aunque el Adpic permitió una
mayor protección, sus efectos en el mundo en desarrollo
han recibido fuertes críticas. Stiglitz, citado por Sherry S.
Marcelino, argumenta: “Adpic fue diseñado para garanti-
zar medicamentos a precios más altos” y que los ministros
de comercio firmaron una “sentencia de muerte para” los
pobres25. En efecto, una mayor protección y su extensión
sobre aquellas partes del mundo que no tenían un sistema
de propiedad intelectual pueden causar un aumento de
los precios y que persevere la posición dominante de las
grandes firmas tecnológicas que exportan. Ahora bien, esta
podría ser una de las tantas consecuencias de los Adpic; lo
Citado por Lizarazo-cortés, ó. y LamPrea Bermúdez, N., profesores de la
Universidad Nacional de Colombia, en Implementación del procedimiento
acelerado de patentes (PPH) en Colombia. Análisis jurídico, técnico y efectos
iniciales, Revista la Propiedad Inmaterial, n.º 18, Universidad Externado de
Colombia, noviembre de 2014.
24 reicHman, jerome H. Securing compliance with the triPs Agreement after us
v. India, Journal of International Economic Law, 1998; disponible en
scholarship.law.duke.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=2226&context=facul
ty_scholarship>
25 marceLLin, sHerry S. The Political Economy of Pharmaceutical Patents, us Sectional
Interests and the African Group at wto, Ashgate Publishing, Inglaterra, 2010.
104
cierto es que el debate se ha expuesto y las posiciones aún
se contraponen a la hora de interpretar el Acuerdo.
Por ello, resulta conveniente acudir a todos los elemen-
tos jurídicos que permitan una aplicación e interpretación
adecuada y equitativa de los Adpic. Así las cosas, se hace
pertinente evaluar las lecciones y estrategias que los paí-
ses en desarrollo pueden extraer del informe del panel de
expertos en el caso de Estados Unidos vs. India; lecciones
que permitan evitar excesivas o rigurosas aplicaciones del
Acuerdo, sin infringir las normas obligatorias impuestas
por este.
Con el fin de entender la decisión que se estudia, es
necesario explicar, como primera medida, los hechos del
caso y los argumentos aducidos por la parte demandante.
Los Estados miembros de la omc estaban obligados, en
virtud del Acuerdo sobre los Adpic, a otorgar protección a
partir del 1.º de enero de 1996, “por todas las invenciones,
sean de productos o de procedimientos, en todos los
campos de tecnología, siempre que sean susceptibles de
aplicación industrial”. Sin embargo, en los artículos 65.4 y
70.8 del Acuerdo se habilitó a los países en desarrollo para
retrasar la integración de los Adpic en sus legislaciones
hasta el 1.º de enero de 2005, término que posteriormente
recibió una prórroga hasta enero del 2016[26]. Estas dispo-
siciones consagraron otras flexibilidades concernientes a
los periodos de transición.
De acuerdo con el artículo 70.8, un miembro que no ha
reconocido la protección de patentes para los productos
farmacéuticos y químico-agrícolas está obligado a estable-
cer un sistema de “buzón” (mail box system) mediante el
26 omc. Prórroga del período de transición previsto en el párrafo 1 del artículo 66
del Acuerdo sobre los Adpic para los países menos adelantados Miembros con
respecto a determinadas obligaciones relativas a los productos farmacéuticos.
Disponible en triPs_s/art66_1_s.
htm>
105
cual las solicitudes de patentes se pueden presentar hasta
el momento en el que se legisle la protección de patentes; el
solicitante podrá reivindicar la fecha en que presentó la
solicitud como fecha de prioridad. Del mismo modo, el
artículo 70.9 obliga a los Estados a crear un sistema de
derechos exclusivos de comercialización sometido a un
régimen previsto en el mismo artículo.
El 2 de julio de 1996, Estados Unidos denunció ante la omc
que la India había infringido ambos artículos mencionados.
Aunque la India había ratificado los Acuerdos de la omc
por medio del Decreto gubernamental del 31 de diciembre
de 1994, no se legisló el tema ni se buscó la aprobación del
Parlamento. Según Estados Unidos, la oficina de patentes
de la India permitió solicitudes por buzón de correo, pero
estas no fueron reguladas debidamente27.
El panel concluyó que el sistema de derechos exclusivos
de comercialización era una expectativa legítima infringida
por la India. En consecuencia, el panel recomendó que el
Órgano de Solución de Diferencias de la omc solicitara a
la India integrar su régimen transitorio para la protección
de patentes para los productos farmacéuticos y químico-
agrícolas con el Acuerdo sobre los Adpic. El órgano de
apelación confirmó las conclusiones del panel, pero rechazó
la prueba de las expectativas legítimas.
Reichman28 sostiene que la victoria de Estados Unidos
ante el Órgano de Solución de Diferencias de la omc debilitó
la posición de los países en desarrollo29. Por lo tanto, gru-
pos de países en desarrollo pueden integrar sus mercados
27 India - Patent Protection for Pharmaceutical and Agricultural Chemical Pro-
ducts, wt/ds50, 5 Sept. 1997 (“India – Mailbox”).
28 reicHman, jerome H. Securing compliance with the triPs Agreement after us
v. India, Journal of International Economic Law, 1998. Disponible en
scholarship.law.duke.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=2226&context=facul
ty_scholarship>
29 Ibid.
106
y armonizar sus normas en pos de un correcto equilibrio
de intereses en la aplicación del Acuerdo sobre los Adpic.
En cuanto a la negativa frente a la prueba de las “expec-
tativas legítimas” del órgano de apelación, los países en
desarrollo pueden aprender algunas lecciones cruciales.
De hecho, el órgano de apelación declaró que los miem-
bros son libres para determinar el método adecuado para
aplicar las disposiciones del Acuerdo sobre los Adpic. Con
dicha declaración, el órgano de apelación reforzó el poder
residual de los Estados para construir su propio sistema de
propiedad intelectual, sin que tengan que cumplir con la
letra expresa y las disposiciones estipuladas en los Adpic.
En consecuencia, los paneles no pueden llenar los vacíos
del sistema utilizando como herramienta las “expectativas
legítimas”. Por esa razón, los miembros deben utilizar esas
“zonas grises” de los Adpic para armonizar las normas
locales y buscar un equilibrio adecuado de derechos.
Bajo estas circunstancias, el informe del panel ofrece a
los países en desarrollo herramientas suficientes para evi-
tar “tácticas de intimidación” de los países desarrollados.
Ciertamente, los países en desarrollo deben legislar de
conformidad con el Acuerdo sobre los Adpic, pero al ha-
cerlo no están obligados a hacer caso omiso de sus propias
capacidades e intereses. Los países en desarrollo tienen que
buscar estrategias que favorezcan la competencia, así como
el equilibrio de derechos. En otras palabras, los países en
desarrollo son libres de legislar aquellas cuestiones que no
se habían armonizado expresamente en el Acuerdo sobre
los Adpic.
Bajo una visión macro, el informe del panel les da a los
países en vía de desarrollo las directrices para interpretar
las disposiciones transitorias de los Adpic. Esto permite a
los países en desarrollo adoptar estrategias procompetitivas,
crear el ambiente adecuado para la inversión extranjera y
mejorar sus capacidades técnicas y de telecomunicaciones,
a sabiendas de los límites estipulados en los Adpic. El in-
107
forme del panel enseña a los países desarrollados a mejorar
su actitud frente al período de transición. Por lo tanto, las
divisiones Norte - Sur se deberían debilitar y cada parte
del mundo debería propender a adoptar una actitud de
colaboración bajo el contexto del Acuerdo de los Adpic.
El uso adecuado de todas las flexibilidades dependerá
siempre de la voluntad política de cada Estado, el cual
deberá regular la materia de acuerdo con su situación y
necesidades. Por ello se expidieron las regulaciones com-
plementarias de las flexibilidades. En efecto, y a manera de
ejemplo, la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los
Adpic y la salud pública del 2001 establece que el acuerdo
no les impedirá a los países adoptar medidas necesarias
para incentivar el acceso a medicamentos30.
Aunque las flexibilidades otorgan amplios márgenes
de acción a los países en desarrollo, muchas veces estos
enfrentan dificultades a la hora de implementarlas, dada
su inexperiencia y los grandes vacíos jurídicos contenidos
en los Adpic. Esta situación, denominada “inflexibilidades
en las flexibilidades”31, genera mayores preocupaciones so-
bre la suficiencia de las regulaciones de competencia en el
Acuerdo sobre los Adpic; de ahí que en el siguiente capítulo
se estudie la relación entre el derecho de la competencia y la
propiedad intelectual y cómo un equilibrio adecuado entre
estas dos podría apalancar a los países en vía de desarrollo
y menos desarrollados para que alcancen condiciones más
favorables y adecuadas.
30 correa, carLos. triPs Agreement and Access to drugs in developing countries,
2005. Disponible en
ing/artigo_correa.htm>
31 stigLitz, J. E. Economic Foundations of Intellectual Property Rights, Duke Law
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