Capítulo 5: De una economía exclusiva a la creación de mercados tecnológicos eficientes e inclusivos: soluciones desde el derecho contractual
| Páginas | 189-248 |
189
capítulo 5
de una economía exclusiva a la creación de
mercados tecnológicos eficientes e inclusivos:
soluciones desde el derecho contractual
5.1 Innovación en aBierto
La “innovación en abierto” constituye un nuevo modelo de
investigación y desarrollo que nació como respuesta a las
fallas e ineficiencias del sistema “cerrado” que se caracteriza
por desarrollar todo proceso de innovación en el interior de
la empresa. Este instauró un nuevo esquema con el cual se
permite la participación de actores externos por medio de la
concesión de licencias que facilitan proteger el derecho del
titular y la cooperación de otros entes como universidades
y centros de investigación.
La innovación en abierto, como se expuso en la 65.a
Asamblea Mundial de la Salud el 20 de abril del 2012, “res-
ponde al doble objetivo de optimizar las posibilidades de
encontrar las técnicas o compuestos más promisorios y a la
vez repartir en mayor medida los costos de las tentativas
infructuosas (que representan buena parte de los costos
de desarrollo de un medicamento)”. Una de las empresas
que ha puesto en marcha este modelo es Eli Lilly, la cual
desarrolló el proyecto Open Innovation Drug Discovery
en el 2011; otra es Pfizer, que en el 2010 y por medio de
alianzas estratégicas con centros universitarios llevó a cabo
190
un proyecto denominado Global Centers for Therapeutic
Innovation.
Otro ejemplo es Amyris, que adelantó procesos de inno-
vación a partir de los resultados de investigaciones reali-
zadas por la Universidad de Berkeley, California (Estados
Unidos), los cuales hicieron posible programar organismos
bacterianos a fin de que secretaran sustancias químicas útiles,
como la artemisinina, principio activo para tratar la malaria
en los países en desarrollo. En este punto del proceso se
entablaron otras alianzas estratégicas con la Fundación Bill
y Melinda Gates, cuya colaboración financiera sirvió para la
producción de este fármaco, al igual que la negociación de
licencias con Sanofi-Aventis para su distribución comercial.
Dicho proceso de construcción de sinergias no solo
posibilitó la racionalización del proceso de investigación
y producción de un medicamento necesario en los países
en vía de desarrollo, sino que además le permitió a Amyris
obtener los recursos suficientes para centrar su investiga-
ción en el uso de bacterias para secretar precursores de
biocombustibles.
Por otro lado, ante la ineficiencia del sistema actual para
generar incentivos que motiven la producción de medica-
mentos huérfanos orientados al tratamiento de enfermeda-
des raras o desatendidas, se vuelve indispensable evaluar
las políticas públicas que se han diseñado al respecto en
todo el mundo, y que se encuentran plasmadas en la legis-
lación de países como Estados Unidos, en donde también
se han propuesto otros incentivos para la generación de
medicamentos huérfanos.
De acuerdo con la Ley de Medicamentos Huérfanos
(Orphan Drugs Act), expedida en 1983 en Estados Unidos,
las enfermedades raras o desatendidas son aquellas condi-
ciones o patologías que se presentan con tan poca frecuencia
(afectan a menos de 200.000 habitantes de aquel país) que las
empresas farmacéuticas no tienen un incentivo para creer
que, mediante la comercialización, recuperarán los costos
191
de I+D en que incurrirían en la producción de los medica-
mentos para tratar dichas patologías. Por medio de dicha
ley, el gobierno de los Estados Unidos buscaba fomentar
el desarrollo de medicamentos para esas enfermedades al
facilitar los trámites sanitarios para su distribución.
Ahora bien, cabe anotar que aquellas políticas públicas se
encuentran orientadas al tratamiento de enfermedades que
no generan mayores inconvenientes en los países desarro-
llados, pero que sí son graves y de frecuente ocurrencia en
las regiones en vía de desarrollo (un ejemplo de esto es la
tuberculosis). En general, aquellas legislaciones prevén una
reducción de los requisitos para el registro de productos,
con lo cual pueden por ejemplo –ya que los ensayos a gran
escala son inviables para la mayoría de las enfermedades
poco frecuentes– flexibilizar el tamaño de las muestras
necesarias para probar la eficiencia de los tratamientos.
Es más, tanto en Estados Unidos como en Europa, con-
servando ciertas particularidades, se consagraron incenti-
vos para la producción de medicamentos huérfanos, como
periodos de exclusividad para su comercialización, desgra-
vaciones fiscales del costo de la realización de los ensayos
clínicos en humanos y becas de investigación para ensayos
de nuevos tratamientos para atender dichas patologías.
Los efectos positivos de estas legislaciones en los países
desarrollados son evidentes, pero no sucede lo mismo en
los que se encuentran en vía de desarrollo. Esto se debe a
que el nivel de I+D que exige la elaboración de estos medi-
camentos encarece su fabricación y aumenta el precio del
producto final. En este sentido, debido a que en los países
desarrollados la población afectada por las enfermedades
huérfanas es menor, los ensayos clínicos exigidos para la
comercialización del producto son menos y se tornan más
eficientes y ágiles; asimismo, la vigilancia tendiente a de-
terminar los efectos secundarios de cada uno de los medi-
camentos se adelanta de mejor manera. Dicha situación no
se da en los países en desarrollo en los cuales la cantidad de
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba