Circular Externa 0075
| Emisor | Ministerio de Comercio, Industria y Turismo |
| Número de Boletín | 46504 |
SEÑORES: USUARIOS Y FUNCIONARIOS MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO E INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA.
ASUNTO: Medidas de Control previo establecidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para la importación de medicamentos, cosméticos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, medicamentos homeopáticos, alimentos y bebidas alcohólicas de uso o consumo humano; plaguicidas y productos de aseo, higiene y limpieza, de uso doméstico y; equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro y de laboratorio, suplementos dietarios, componentes anatómicos.
Para su conocimiento y aplicación, de manera atenta se informa que de conformidad con lo dispuesto en la normatividad vigente establecida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y en cumplimiento de lo señalado en el Decreto 3803 de 2006 y para efectos de lo previsto en el Decreto 4149 de 2004, Ventanilla Unica de Comercio Exterior, VUCE, se ha actualizado el listado general de productos sujetos a control previo por parte del Invima, y se han definido las medidas de control para el ingreso al país de la siguiente manera:
MEDIDAS DE CONTROL
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Registro Sanitario (RS) o Permiso de comercialización o Notificación Sanitaria Obligatoria: Se requiere como requisito previo para la importación de medicamentos, cosméticos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, medicamentos homeopáticos, alimentos y bebidas alcohólicas de uso o consumo humano; plaguicidas y productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico; reactivos de diagnóstico in vitro, suplementos dietarios. De conformidad con los Decretos 677 de 1995, 219 de 1998, 2266 de 2004, 2092 de 1986, 4725 de 2005, 3554 de 2004, 3075 de 1997 y 4764 de 2005, 3192 de 1983, 365 de 1994, 4445 de 2005, 1843 de 1991, 1545 de 1998, 3770 de 2004, 3249 de 2006, Decisión 516 de 2001.
Permiso de comercialización: Los equipos biomédicos de tecnol ogía controlada para su producción, importación, exportación, comercialización y venta en el país requieren del permiso de comercialización, el cual se otorgará por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
De acuerdo con el artículo 31 de la Decisión 516 para efectos de vigilancia y control, sanciones, prohibiciones y tarifas que estén vigentes en las legislaciones nacionales de los Países Miembros, deberá entenderse que la Notificación Sanitaria Obligatoria equivale al Registro Sanitario.
Los equipos biomédicos de tecnología controlada que utilizan radiaciones, deberán contar con una autorización emitida por la autoridad competente en la materia, para el manejo de esta clase de equipos.
Para mayor comprensión y manejo de los productos a los cuales el Invima otorga visto bueno sanitario previo a la importación, se presenta el siguiente glosario:
*. Bebida alcohólica: El producto apto para consumo humano que contiene una concentración no inferior a 2.5 grados alcoholimétricos y no tiene indicaciones terapéuticas (Artículo 2° del Decreto 3192 de 1983).
*. Plaguicidas de uso doméstico: Se entiende por plaguicida de uso doméstico todo producto destinado a ser aplicado en el medio ambiente con el objeto de combatir organismos capaces de producir daños en el hombre, los animales, las plantas, las semillas y los objetos inanimados (Artículo 65 del Decreto 2092 de 1986).
*. Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calida d, estabilidad y uso adecuado (Artículo 2° del Decreto 677 de 1995).
*. Alimento: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al organismo humano los nutrientes y la energía...
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