Patentes y algo más: el acceso a los medicamentos biotecnológicos
| Autor | Agustina Ramón Michel |
| Páginas | 23-90 |
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capítulo 1
patentes y algo más: el acceso
a los medicamentos biotecnológicos
Agustina Ramón Michel*
introducción
El acceso a medicamentos biotecnológicos de calidad,
seguros, eficaces y económicamente asequibles es un
desafío para todos los sistemas de salud. Estos medi-
camentos complejos y de alto costo son presentados
como el futuro del campo farmacéutico, la puerta a
tratamientos de varias enfermedades, e involucran
pasadas y nuevas disputas sobre patentes, distribución
justa y regulación de los sistemas de salud.
Desde 1980, las técnicas de manipulación del adn
proyectaron una nueva clase de medicamentos bio-
lógicos innovadores de altos costos y asociados a las
enfermedades crónicas, muchas de ellas catastróficas,
que hasta hace poco carecían de tratamiento. Las
grandes compañías farmacéuticas, junto a algunos
laboratorios especializados en biotecnología, apoyadas
* Universidad de Palermo.
24 AgustinA RAmón michel
en los sistemas de patentes y frente al agotamiento
de nuevas invenciones de fármacos tradicionales,
encontraron una nueva gallina de oro.
El vencimiento de patentes de biofármacos super-
ventas entre 2015 y 2020 ha empujado a laboratorios
a desarrollar medicamentos biosimilares (que tienen
mecanismos de acción similares a los originales, pero
no idénticos) y ha disparado la fijación de vías regu-
latorias para la aprobación y prescripción de estos
similares. Esto ha dado lugar a distintos senderos
regulatorios en el derecho comparado en constante
movimiento.
Se esperan ahorros de 20 a 30% por el uso de biosi-
milares1. Sin embargo, esta promesa podría truncarse.
El vencimiento de las patentes no causará automática-
mente, o al menos no sostendrá a lo largo del tiempo,
la reducción de precios y una relajación de la presión
financiera sobre los sistemas de salud. Se necesita el
ambiente institucional adecuado. Las reglas sobre
cobertura y financiamiento de medicamentos de alto
costo (Mac) –incluidos los biotecnológicos– para en-
fermedades catastróficas pueden favorecer o atentar
contra un sistema sanitario equitativo y sostenible
económicamente que garantice el derecho a la salud de
las personas. Este es un reto especialmente significativo
1 lucio, s. d., stevenson, j. g. & HoFFMan, j. M. (2013, noviembre).
“Biosimilars: Implications for health-system pharmacists”. Am
J Health Syst Pharm. 70(22), 2004-2017.
25Patentes y algo más: el acceso a los medicamentos
para países con regímenes federales desordenados y
sistemas de salud con altos grados de segmentación,
fragmentación y atomización.
Partiendo de la hipótesis de que las patentes son
un mojón inescapable de la discusión sobre el acceso
equitativo y sostenible a los fármacos biotecnológi-
cos, pero no el único, en este trabajo trataré no sólo
la propiedad intelectual sobre estos medicamentos,
sino también ciertos arreglos regulatorios con impacto
distributivo en el derecho a la salud.
Organicé este trabajo en cuatro secciones y una
conclusión. En la primera sección, introduzco una
caracterización de los medicamentos y el mercado
biotecnológicos. En la segunda sección, exploro di-
versos aspectos sobre las patentes, inclusive su jus-
tificación y objeciones, y la reciente etapa de su
regulación global. En la tercera identifico reglas del
sistema de salud susceptibles de afectar el acceso a
los medicamentos biotecnológicos y una distribución
justa, con énfasis en los modelos de cobertura y finan-
ciación. En la cuarta sección, analizo la entrada de
los biosimilares, especialmente distintas dimensiones
para clasificar los senderos regulatorios de aproba-
ción y prescripción de estos fármacos competidores
de los pioneros. Finalmente, presento unas breves
conclusiones.
1. ¿Qué son los MedicaMentos Biotecnológicos?
Los medicamentos pueden elaborarse por medio de
procesos químicos o biológicos. Los medicamentos
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