Resolución número 2023016927 de 2023, mediante la cual se modifica la Resolución número 2022043168 del 19 de diciembre del 2022 ?por la cual se actualizan las tarifas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)?
| Emisor | Establecimientos Públicos - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos |
| Número de Boletín | 52386 |
La Directora General (e) del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en el ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial de las conferidas en los artículos 4, 5, 6, y 10 numeral 22 del Decreto número 2078 de 2012, 4, 5, 6 y 7 de la Ley 399 de 1997, artículo 2 de la Ley 2069 de 2020, artículo 4 y 5 del Decreto número 1889 de 2021, y
CONSIDERANDO:
Que según el inciso segundo del artículo 338 de la Constitución Política, la ley, las ordenanzas y los acuerdos pueden permitir a las autoridades administrativas fijar la tarifa de las tasas y contribuciones.
Que el Congreso de la República a través de la Ley 399 de 1997 autorizó el cobro de una tasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a los usuarios de los servicios prestados por la entidad.
Que en virtud de la Sentencia C-402 de 2010 de la Corte Constitucional, el concepto de tasa se define “como aquellos ingresos tributarios que se establecen en la ley o con fundamento en ella (origen ex lege), a través de los cuales el ciudadano contribuye a la recuperación total o parcial de los costos en que incurre el Estado, para asegurar la prestación de una actividad pública, la continuidad en un servicio de interés general o la utilización de bienes de dominio público. Por su propia naturaleza esta erogación económica se impone unilateralmente por el Estado a manera de retribución equitativa de un gasto público, que no obstante ser indispensable para el contribuyente, tan sólo se origina a partir de su solicitud”.
Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1 de la Ley 399 de 1997, el objetivo de la creación de dicha tasa es la recuperación de los costos por los servicios prestados por el Invima.
Que, así mismo, el artículo 4 de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos., odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) La expedición de certificados relacionados con los registros.
Que el artículo 6 de la Ley 399 de 1997, establece las pautas técnicas para la fijación de las tarifas que se cobrarán como recuperación de los costos de los servicios prestados por la entidad, teniendo en cuenta los costos totales de operación y los costos de los programas de tecnificación; así mismo, el artículo 7 de esta ley dispone del método para determinar los costos de los servicios a prestar, los cuales deben ser calculados en términos de la Unidad de Valor Tributario (UVT) dando cumplimiento a lo establecido en el artículo 49 de la Ley 1955 de 2019 por la cual se expidió el Plan Nacional de Desarrollo 2018-2022, “Pacto por Colombia, Pacto por la Equidad”.
Que el Gobierno nacional expidió el Decreto número 1889 del 30 de diciembre de 2021, por el cual se adopta el manual de tarifas para el cobro de los servicios prestados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y se dictan otras disposiciones, el cual surtió efectos a partir del 1 de enero de 2022.
Que según los términos del artículo 4 del Decreto número 1889 del 30 de diciembre de 2021, el Invima actualizará a partir del 1 de enero de cada año, mediante acto administrativo, los servicios y las tarifas para los servicios descritos en el manual tarifario y en cualquier momento, incluirá o excluirá de este manual los servicios derivados de la reglamentación sanitaria que dé lugar a la tasa.
Que con el objetivo de dar cumplimiento a las facultades conferidas por el Ministerio de Salud y Protección Social al Invima en el Decreto número 334 de 2022 publicado el 8 de marzo de 2022 y en su artículo 29 en lo relacionado a su entrada en vigencia “El presente decreto rige desde la fecha de su publicación y entrará en vigencia doce (12) meses después de esta” y lo definido en el Decreto número 322 de 2023, por el cual se modifican los artículos 6, 19, 23 y 29 del Decreto número 334 de 2022, con el fin de optimizar los trámites y mejorar la oportunidad en los tiempos de respuesta, se realiza la aplicación de renovaciones automáticas del registro sanitario en sus diferentes modalidades para medicamentos homeopáticos y biológicos, conforme a lo establecido en el artículo 3, y las modificaciones al registro sanitario por aspectos administrativos legales para dichos productos, de acuerdo a los artículos 5 (numeral 5.1) y 8 (numeral 8.1) del Decreto número 334 de 2022, logrando la simplificación de trámites a través de aprobaciones automáticas o con revisión previa, antes de su aprobación por parte del Invima, así como la ejecución del cambio administrativo-legal en un periodo más corto, minimizando el costo de la prestación del servicio y generando acciones que contribuyen a la competitividad del país, fortaleciendo entre otros, los principios de buena fe, transparencia y moralidad.
Que, como consecuencia, es necesario adicionar al manual tarifario las tarifas de otorgación de renovación automática bajo los códigos 1004-2, 90132, 0013, 90129, modificar en su descripción los códigos tarifarios: 4001-71, 90131, 1002-1, 90033, 1004, 1006-1, 0004, 90042, 91007, 91008, 91009, 92007, 92008, 92009, 0005, 90047, 91010, 91011, 91012, 92010, 92011, 92012, 0006, 90043, 91013, 91014,. 91015, 92013, 92014, 92015, 0007, 90048, 91016, 91017, 91018, 92016, 92017, 92018, 0008, 90088, 91019, 91020, 91021, 92019, 92020, .92021, 0009, 90089, 91022, 91023, 91024, 92022, 92023, 92024, 0010, 90090, 91025, 91026, 91027, 92025, 92026, 92027, 4001-24, 90104, 0002-1, 90012, 0002-2, 90038 y se elimina: 4001-7 y 90100.
Que, para dar más orientación y evitar reprocesos, se modifican en su descripción las tarifas correspondientes a la evaluación farmacológica para medicamentos de síntesis química 4049, 4049-1, cuya aplicación está sujeta únicamente a fines distintos a la obtención de registros sanitarios nuevo conforme a lo establecido en el Decreto número 2106 de 2019, el cual entró en vigencia desde el 22 de noviembre de 2019.
Que, es necesario modificar la descripción en las tarifas 4002-39 y 4002-40 conforme al levantamiento de la emergencia sanitaria el 30 de junio de 2022 y lo dispuesto en el Decreto número 1651 de 2022, por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Üso de Emergencia (ASUE) de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones.
Que se incluyeron los códigos tarifarios 1001-46, 90133, 91196, 91197, 91198, 92196, 92197, 92198 los cuales corresponden al trámite “Registro sanitario nuevo con evaluación farmacológica de antivenenos en todas las modalidades^ con el objeto de dar cumplimiento en su totalidad a lo dispuesto en el Decreto 386 de 2018; por ende, se actualiza y ajusta la descripción de los códigos tarifarios 1001-28, 90020, 91058, 91059, 91060, 92058, 92059, 92060.
Que en mérito de lo expuesto este despacho#
RESUELVE:
| Código | Concepto | UVT |
| 0002-1 | Renovación de registro sanitario para preparación farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM) en las modalidades de: Fabricar y vender, importar y vender, importar, acondicionar y vender, fabricar y exportar. | 135.36 |
| 90012 | Renovación de registro sanitario para preparación farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM) en las modalidades de: Fabricar y vender, importar y vender, importar, acondicionar y vender, fabricar y exportar, “Aplicable a microempresas, incluyendo los pequeños productores de acuerdo con la tipificación actual en el marco del Decreto número 691 de 2018. Exceptuada de pago, en el marco del parágrafo 2 del artículo 2 de Ley 2069 de 2020”. | 0.00 |
| 0002-2 | Renovación automática de registro sanitario para preparación farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM) o Producto Fitoterapéutico Tradicional (PFT) o Producto Fitoterapéutico Tradicional Importado (PFTI) en las modalidades de: Fabricar y vender, importar y vender, importar, acondicionar y vender, fabricar y exportar. | 144.88 |
| 90038 | Renovación automática de registro sanitario para preparación farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM) o Producto Fitoterapéutico Tradicional (PFT) o Producto Fitoterapéutico |
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